אישור היסטורי: פילר Saypha MagIQ של Croma Pharma מאושר לשימוש בארה"ב
חברת Croma Pharma האוסטרית קיבלה את אישור ה-FDA האמריקאי עבור פילר Saypha MagIQ — ג'ל חומצה היאלורונית להזרקה תת-עורית. מדובר במוצר הראשון מסדרת Saypha שמקבל אישור לשימוש מסחרי בשוק האמריקאי, ומהווה אבן דרך משמעותית עבור החברה.
האישור התבסס על מחקר קליני מקיף שכלל 270 מטופלים לטיפול בקמטי נזוליביאל. המחקר הוכיח יעילות ובטיחות על פני מגוון רחב של סוגי עור, ועמד בכל נקודות הקצה הראשוניות שהוגדרו. השקה מסחרית מתוכננת במהלך 2026, עם תוכנית להשקת מוצרים נוספים מהסדרה כולל Saypha ChIQ.
מה זה אומר עבור המרפאה שלך?
אישור ה-FDA מחזק את מעמדה של טכנולוגיית Saypha כאחת המובילות בעולם בתחום פילרים על בסיס חומצה היאלורונית. עבור מרפאות בישראל, מדובר בבשורה חשובה — המוצרים שכבר זמינים אצלנו, כולל Saypha Volume, Saypha Volume Plus, Saypha Rich ו-Saypha Filler, מבוססים על אותה טכנולוגיית MACRO Core המתקדמת שזכתה כעת להכרה רגולטורית בשוק התובעני בעולם.
צרו קשר עם לי דניאלס לקבלת מידע נוסף על סדרת Saypha ולתיאום הדגמה במרפאה שלכם.
רוצים לשמוע עוד על סדרת Saypha?
לי דניאלס — מפיצה מורשית של ציוד אסתטיקה רפואית בישראל | leedaniels.co.il
מה זה Saypha MagIQ?
Saypha MagIQ הוא פילר על בסיס חומצה היאלורונית (HA) מדור חדש, שפותח על ידי Croma Pharma מאוסטריה. המוצר מיועד לעיצוב ומילוי אזורי הפנים, בעיקר שפתיים, עצמות לחי וקו הלסת. Saypha MagIQ מבוסס על טכנולוגיית MACRO Core הייחודית לCroma, המעניקה למוצר גמישות גבוהה.
בניגוד לפילרים רבים בשוק, Saypha MagIQ ושאר מוצרי סייפה, עוברים תהליך ייצור ייחודי המבטיח גודל חלקיקי ג'ל אחיד, מה שמתרגם להזרקה חלקה יותר ולפיזור אחיד ברקמה. המוצר זמין בנפחים שונים ומותאם לאינדיקציות מגוונות — מקווים עדינים ועד מילוי נפחי משמעותי.
למה אישור FDA חשוב?
אישור FDA (Food and Drug Administration) הוא אחד הסטנדרטים הרגולטוריים המחמירים ביותר בעולם. כדי לקבל אישור, יצרן נדרש להציג נתוני בטיחות ויעילות ממחקרים קליניים מבוקרים, הכוללים מאות מטופלים עם מעקב לאורך זמן. המחקר הקליני של Saypha MagIQ כלל למעלה מ-270 מטופלים והדגים פרופיל בטיחות גבוה עם תוצאות אסתטיות עקביות.
עבור רופאים ומטופלים בישראל, אישור FDA מספק שכבת ביטחון נוספת. כאשר מוצר עובר את המסלול הרגולטורי האמריקאי, ניתן לסמוך על כך שהוא נבדק בקפדנות מבחינת איכות חומרי הגלם, תהליכי הייצור, הבטיחות הקלינית והיעילות לאורך זמן.
סדרת Saypha המלאה
Saypha MagIQ הוא חלק מסדרה שלמה של מוצרי Saypha מבית Croma Pharma, הכוללת:
- Saypha Filler — פילר HA לקווים עדינים וקמטים שטחיים
- Saypha Volume — פילר HA למילוי נפחי ועיצוב מבנה הפנים
- Saypha Volume Plus – פילר HA למילוי ועיצוב קו לסת, עצמות לחיים וסנטר
- Saypha Rich — סקין-בוסטר HA לשיפור מרקם העור והידרציה עמוקה
- Saypha MagIQ — הדור החדש לעיצוב מדויק עם טכנולוגיית MACRO Core
כל המוצרים בסדרת Saypha מיוצרים באוסטריה תחת תקני איכות מחמירים ונושאים אישורי CE ו-FDA.
Saypha בישראל
לי דניאלס החזקות היא המפיצה הבלעדית של מוצרי Croma Pharma בישראל, כולל סדרת Saypha המלאה. אנו מעניקים לרופאים הדרכה מקצועית, ליווי קליני ותמיכה שוטפת. לפרטים נוספים על סדרת Saypha ולתיאום הדגמה, בקרו בדף מוצרי Saypha או צרו קשר עם הצוות שלנו.
Lee Daniels Team
צוות לי דניאלס החזקות | מפיצה ומשווקת מובילה בישראל לציוד אסתטיקה רפואית, פילרים ומערכות לייזר מתקדמות. מפיצים מורשים של Croma Pharma, Quanta System, LEMI, Needle Concept ועוד. רישום אמ"ר | ISO 9001:2015 | CE | FDA